818号令全称为《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令），自2026年5月1日正式实施，其对实验室溯源的要求主要围绕“全链条、差异化、可追溯”的核心原则，结合实验室操作各环节，明确了溯源范围、系统建设、责任落实等相关条款，具体整理如下（结合条例核心要求及行业解读，精准对应实验室溯源相关内容）：

一、溯源核心总则（条款核心精神）

建立“全链条、差异化、可追溯”的风险管控体系，明确实验室溯源是生物医学新技术安全管控的核心环节，要求实验室所有相关操作、样品、仪器、数据均需实现可追溯、可核查、可追责，确保从源头到终端的全程可控，提前防范和处置安全风险，尤其针对高风险技术制定特殊溯源防控措施。

二、全链条溯源范围要求（覆盖实验室全操作环节）

实验室溯源需覆盖生物医学新技术相关的全流程，无任何遗漏，具体范围包括：

1. 原料采集与处理溯源：实验室所用原料（如细胞、基因载体等）的采集来源、采集时间、采集条件需详细记录，原料处理的流程、参数、操作人员等信息需可追溯，确保每一批次原料均可追踪至源头。

2. 储存与运输溯源：原料及实验室中间产物、成品的储存条件（温度、湿度、储存位置等）、储存时间、管理人员，以及运输路径、运输载体、运输过程中的环境监控数据等，需全程记录，实现储存、运输环节的可追溯。

3. 实验室操作溯源：实验室开展的各项检测、制备、校准等操作，需记录操作流程、操作参数、操作时间、操作人员、审核人员等信息，操作过程中的异常情况及处理措施也需详细留存，确保每一项操作均可追溯。

4. 仪器设备溯源：实验室所用计量器具、检测仪器等设备，需按照计量溯源要求，定期进行检定或校准，留存校准/检定证书、校准记录等资料，确保仪器设备量值准确、可追溯，符合相关标准要求。

5. 数据与样品溯源：实验室产生的所有检测数据、实验记录、样品信息（如样品编号、来源、处理情况、检测结果等）需完整留存，样品的流转过程需全程记录，实现数据与样品的一一对应、可追溯，数据不得随意删除、篡改。

6. 后续延伸溯源：实验室相关产物用于临床研究/转化应用的，需与临床环节溯源系统对接，留存使用情况、不良反应监测、长期随访等信息，实现实验室环节与临床环节的溯源闭环。

三、溯源系统与记录要求

1. 溯源系统建设：实验室需建立专门的溯源系统，明确溯源流程、责任分工，实现溯源信息的规范化、信息化管理，确保溯源信息可快速查询、快速定位，满足监管核查需求；涉及高风险技术的实验室，需额外建立载体质量控制体系，符合GMP标准。

2. 记录真实性与完整性：所有溯源记录需真实、完整、清晰，明确记录日期、记录人、审核人，不得伪造、篡改、遗漏；溯源信息的保存期限需与研究、应用数据的保存期限一致，确保长期可查询、可核查。

3. 溯源信息互通：实验室溯源系统需与原料供应机构、生产企业、临床机构等相关单位的溯源系统对接，实现信息互通共享，确保全链条溯源的连贯性，避免溯源断点。

四、高风险技术实验室溯源特殊要求

针对高风险生物医学新技术相关实验室，除满足上述通用要求外，还需符合以下特殊溯源要求：

1. 载体质量溯源：建立载体质量控制体系，监控载体的纯度、滴度、空壳率等关键指标，留存相关检测记录、校准数据，确保载体质量可追溯、可管控。

2. 体内监测溯源：采用可量化的手段，监控技术在体内的扩增、持久性、分布及功能状态，建立基于生物标志物的早期安全预警系统，相关监测数据、预警记录需全程溯源，提前发现安全隐患。

3. 专项溯源管理：制定高风险技术专项溯源方案，明确溯源重点、流程及责任，定期开展溯源核查，确保溯源要求落地执行。

五、责任落实与监管要求

1. 责任分工：实验室负责人为溯源工作第一责任人，负责统筹溯源系统建设、溯源计划制定及溯源工作的落实；设备管理人员、操作人员、审核人员等需明确各自职责，确保溯源环节责任到人。

2. 定期核查：实验室需定期对溯源系统、溯源记录进行自查，及时发现并整改溯源过程中的问题；监管部门每年将开展飞检，对实验室溯源工作进行监督检查，对2015-2025年相关历史项目将进行溯源倒查。

3. 违规追责：对未按要求建立溯源系统、溯源记录不完整、伪造篡改溯源信息等违规行为，将依法追究相关单位及人员责任，情节严重的将追究刑事责任并处以巨额罚款。

六、溯源相关配套要求

1. 人员要求：负责实验室溯源工作的人员需具备相应的专业知识和技能，熟悉计量溯源、样品管理、数据记录等相关规范，能够规范开展溯源操作。

2. 标准遵循：实验室溯源工作需遵循JJF 1001-2011《通用计量术语及定义技术规范》、CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》等相关标准，确保溯源工作符合规范。

3. 资料留存：实验室需留存所有与溯源相关的资料，包括校准/检定证书、操作记录、样品流转记录、数据报告等，确保溯源有据可查。

备注：818号令核心聚焦生物医学新技术相关实验室，其溯源要求核心是“全链条可控、风险可防、问题可查”，所有条款均围绕这一核心，结合实验室操作实际，明确了溯源的范围、流程、责任及特殊要求，确保实验室相关活动合规、安全、可追溯。

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