AABB(血液与生物治疗促进协会)认证在细胞治疗、输血医学及相关领域具有极高的含金量和知名度。它创立于1947年,最初专注于血液安全管理,后逐步扩展至细胞治疗领域。2005年更名为“全球先进输血和细胞治疗联盟”,2021年进一步调整为“血液与生物治疗促进协会”,反映了其从传统输血向生物治疗技术前沿的跨越。 其认证体系覆盖细胞治疗全生命周期,包括采集、运输、制备、检测、储存、发放等环节,尤其注重实验室质量管理体系的全面性,涵盖硬件设施、流程管理、人员资质、数据追踪等方面。全世界超过80个国家的医院、血库、医学中心等2000多家机构、1万多名医疗工作者都参与了AABB的认证体系。
在细胞治疗技术快速发展的当下,细胞存储、制备及临床应用的需求激增,但行业中存在标准不统一、质量参差不齐等问题。没有AABB认证的实验室,客户对其信任度较低。 一方面,由于缺乏统一的权威标准,客户难以判断实验室的细胞质量是否可靠。不同实验室可能采用不同的实验方法和流程,这使得细胞产品的质量难以保证。例如,在细胞采集环节,如果没有严格的标准和规范,采集的细胞可能存在污染或质量不佳的情况,这会直接影响后续的治疗效果。 另一方面,实验室的管理水平也参差不齐。一些实验室可能在人员资质管理、设备维护等方面存在漏洞,这会让客户对实验室的整体能力产生怀疑。例如,实验室的工作人员如果没有经过专业的培训,可能会在操作过程中出现失误,从而影响细胞产品的质量。
AABB认证代表了行业内的最高标准,体现了对质量、安全、有效性和伦理的严格要求。其标准被广泛接受并作为行业标杆,全面覆盖了从血液采集、处理、储存、分发到细胞治疗产品的制备、质量控制、患者管理等多个环节,确保整个流程的安全性和有效性。
AABB的认证过程包括详尽的文件审查、现场审核和专家评估,对机构的政策、程序、人员资质、设备设施、质量记录等多个方面进行全面考察。认证审核组通常会在机构实验室现场进行长达2 - 3天事无巨细的深入考察,既包括实验室机构的场地、规模、设备配置、基础建设等硬件配置,也涉及实验方法、安全标准、管理流程、质量手册、人员档案、记录表单、客户服务流程、宣传材料等综合实力。
AABB标准要求机构建立质量管理体系,强调持续改进和风险管理,以确保服务和产品始终保持在行业前沿。其认证并非“一次定终身”,审核标准每两年修改一次,通过认证的机构也需每两年进行一次复审,这鞭策机构能够随着科技的进步与发展实时改良和革新设备设施、实验以及管理方法。
随着细胞健康产业的发展,客户对细胞质量的要求越来越高。有AABB认证的实验室,由于其代表了行业的高水准,能够吸引更多的客户。例如,一些患者在选择细胞治疗机构时,会优先考虑有AABB认证的实验室,因为他们认为这样的实验室能够提供更安全、有效的细胞产品。
客户在体验了有AABB认证的实验室提供的高质量服务和产品后,会对实验室产生更高的忠诚度。他们更愿意长期选择该实验室进行细胞存储、治疗等服务。例如,一些客户在将细胞存储在有AABB认证的实验室后,会因为对实验室的信任而继续选择该实验室进行后续的细胞治疗。
满意的客户会主动向身边的人推荐有AABB认证的实验室。这种口碑传播是一种非常有效的营销方式,能够进一步提升实验室的知名度和客户信任度。例如,一些患者在接受了有AABB认证的实验室的治疗后,会将自己的良好体验分享给其他患者,从而吸引更多的客户。
北科生物等国内领先企业已多次获得AABB认证。这不仅是对其细胞产品质量的认可,也为其在国际市场上赢得了更多机会和合作。通过获得AABB认证,北科生物提升了自身的竞争力,客户对其信任度也大幅提高。更多的客户愿意选择北科生物的细胞产品和服务,其在细胞治疗领域的市场份额也逐步扩大。
博雅干细胞是仅有两家获得胎盘体细胞和免疫细胞双认证的细胞库之一。当被问及如何保证持续的高质量水平,博雅质量总监表示想要通过AABB的认证,核心因素在于人。博雅干细胞通过AABB认证,体现了其在细胞质量和管理体系方面的高标准,这使得客户对其更加信任,愿意将细胞存储在博雅干细胞库中。
随着细胞健康产业的不断发展,客户对细胞质量和安全的关注度会越来越高。有AABB认证的实验室将继续凭借其高水准的质量和管理体系,赢得更多客户的信任。未来,这类实验室的客户群体可能会进一步扩大,市场份额也会不断增加。
然而,有AABB认证的实验室也面临着一些挑战。一方面,随着科技的不断进步,AABB的认证标准也在不断提高,实验室需要不断投入资源进行设备更新、人员培训等,以满足新的标准要求。另一方面,市场上可能会出现一些仿冒AABB认证的情况,这会影响客户对真正有认证实验室的信任。实验室需要加强自身的品牌建设和宣传,提高客户对认证的认知度,以应对这些挑战。
总之,AABB认证对于实验室提升客户信任度具有重要意义。通过代表行业最高标准、严格的审查流程和持续改进的要求,有AABB认证的实验室赢得了客户的认可和信任。但同时,实验室也需要不断适应市场变化和认证标准的提高,以保持客户信任度的持续提升。