符合多项规范要求的2026版样本库系统介绍

2026-03-17

诚邦医疗软件2016年成立至今整好10年,但涉及生物科技领域系统的开发团队经验从2006年至今将近20年。这些年我们诚邦对自己的核心产品样本库系统遵从功能可个性化、客户数据库独立且可控安全性高、架构符合各种规范三大原则不断优化更新系统。

202651日起,针对细胞相关的818号令(临床治疗)跟828号令(药品研发)新规开始正式实施,我们目前最新版2026版样本库系统在物料管理、实验室生产及质管SOP客户档案管理、样本库管理等功能设计上均符合《ISO9001:2015》版第8.5.18.5.2数据溯源条款,《AABB V12》版第C6.3C6.4C3.7F3.7条款,《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(818号令)第全链条溯源范围要求、溯源系统与记录要求、高风险技术实验室溯源特殊要求、责任落实与监管要求,《中华人民共和国药品管理法实施条例》(828号令)涉及实验室数据管理要求第条62234款、实验室量值溯源与物料管理要求第2032条款、实验室检验规范要求第69条款进行设计,我们还可以配合申报实验室进行随时调整功能。

818号令跟828号令是进一步规范化细胞领域临床治疗跟药研规则,是真正给细胞带来春天的利好消息的并非末日,我们诚邦将继续按照国内及国际规范去研发更新细胞行业信息化系统,期待更多实验室与我们合作深耕。

顺带一提的是已经购买2025版样本库系统的客户是免费更新2026版的,因为所有实验室客户都是购买2025版后再进行个性化开发,我们会咨询是否同意更新通用功能,客户同意了我们才去更新通用功能。

分享
写评论...