《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号，以下简称“828号令”）已于2025年12月31日国务院第76次常务会议修订通过，自2026年5月15日起施行。本文聚焦实验室（含研发实验室、检验实验室、非临床安全性评价实验室等）相关条款，按“机构资质、数据管理、量值溯源、检验规范、责任罚则”五大核心维度整理，附条款原文、适用场景及实操要求，方便实验室合规自查与落地执行。
一、实验室数据管理要求
核心要求：实验室所有相关记录、数据需真实、准确、完整、可追溯，电子数据需符合不可篡改、可核查要求，杜绝数据造假。
条款6
从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。 |
适用场景：所有药品研制相关实验室（GLP实验室、GCP实验室、药品研发实验室等）。
实操要求：1. 严格遵循GLP、GCP规范，落实数据管理ALCOA+原则（真实、准确、完整、可追溯、原始、及时、清晰）；2. 全面记录实验室活动，包括原始记录、电子数据、试验轨迹、人员操作、仪器使用、试剂/样品流转、结果计算等，确保全链路可查、可复现、可核查；3. 电子数据需建立审计追踪机制，明确权限管理，防止数据篡改、删除。
条款22
药品注册申请人应当提交真实、完整、可追溯的研究资料和样品，对资料和样品的真实性、完整性、可追溯性负责。 |
适用场景：药品注册申报相关实验室（研发实验室、检验实验室、GLP/GCP实验室等）。
实操要求：1. 实验室需确保所有试验数据、图谱、原始文件、电子数据与注册申报资料一致，无虚假、隐瞒、伪造、篡改情况；2. 研究资料和样品的流转、储存、使用、销毁等环节需全程记录，可追溯、可核对；3. 配合药品注册申请人完成资料提交，对所提供数据的真实性、完整性承担相应责任。
条款34
疫苗、血液制品等生物制品的生产、检验过程，应当采用信息化手段如实记录所有数据，确保数据真实、完整、可追溯、不可篡改。 |
适用场景：生物制品相关实验室（生产检验实验室、放行检测实验室、研发实验室等）。
实操要求：1. 强制采用信息化系统（如LIMS、QMS系统）记录所有实验数据，不得采用手工记录替代；2. 信息化系统需具备审计追踪、权限管控、数据备份功能，确保数据不可删除、不可篡改，可全程追溯；3. 记录范围覆盖设备参数、环境监控、试剂批号、人员操作、检验步骤、结果判定、报告生成等全链路，做到每一步可追溯、可核查。
二、实验室量值溯源与物料管理要求
核心要求：实验室所用标准品、对照品、仪器设备需符合国家规范，实现量值溯源，物料管理全程可追溯。
条款20
研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品标准品、对照品。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。 |
适用场景：所有药品研制、检验相关实验室。
实操要求：1. 实验室开展药品研制、检验活动，优先使用国家药品标准品、对照品，不得使用无溯源依据的标准品、对照品；2. 无国家药品标准品、对照品的，需按规定向指定药品检验机构报送相关资料，由其研制、标定；3. 标准品、对照品的采购、验收、储存、使用、销毁、期间核查等环节需全程记录，确保可追溯，量值可溯源至国家计量基准。
条款32
药品检验机构应当按照国家药品标准对药品进行检验，使用国家药品标准品、对照品。 |
适用场景：药品检验实验室（官方检验机构、企业内部检验实验室等）。
实操要求：1. 检验活动严格遵循国家药品标准，检验方法、检验项目符合规范；2. 检验过程中必须使用国家药品标准品、对照品，确保检验结果的准确性和可比性；3. 建立标准品、对照品管理台账，详细记录相关信息，确保全流程可追溯，定期开展期间核查，保障其有效性。
三、实验室检验规范要求
核心要求：药品检验实验室需遵循科学、独立、客观、公正原则，规范开展检验活动，确保检验结果真实、可靠。
条款69
对可能掺杂、掺假的药品，按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验。使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。 |
适用场景：药品检验实验室（官方检验机构、企业内部检验实验室等）。
实操要求：1. 常规检验需严格按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和方法开展；2. 遇到可能掺杂、掺假的药品，常规方法无法检验的，需使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和方法，不得擅自使用未经批准的检验方法；3. 补充检验的相关记录、方法依据、检验结果需完整留存，可追溯，作为药品质量认定的合法依据。
四、实验室合规实操要点总结
• 资质合规：GLP、GCP相关实验室需取得对应资格认定，临床试验机构及实验室需具备相应能力，资质到期及时复核。
• 数据合规：所有实验数据、记录需真实、准确、完整、可追溯，电子数据需具备审计追踪、不可篡改功能，严格落实ALCOA+原则。
• 量值溯源合规：仪器设备定期检定/校准至国家计量基准，标准品、对照品使用国家认可产品，全程记录、定期核查。
• 检验合规：严格按照国家药品标准或批准的补充检验方法开展检验，检验报告规范、数据准确，相关记录留存备查。
• 物料与样品合规：样品、试剂、标准品等物料的采购、验收、储存、使用、销毁全流程记录，可追溯。
• 责任落实：明确实验室负责人及相关人员的合规责任，定期开展合规培训，杜绝违规行为，防范处罚风险。
备注：本文档仅整理828号令中与实验室直接相关的核心条款，实验室开展活动还需结合《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品检验实验室质量管理规范》等配套规范，确保全面合规。
|（注：文档部分内容可能由 AI 生成)